［헤럴드경제=이태형기자］셀트리온은 28일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 2013년 미국 류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 세 번째 바이오시밀러 제품인 CT-P10의 글로벌 임상1상 결과를 발표했다.

셀트리온에 따르면 류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학상, 유효성 및 안전성을 오리지널제품과 비교한 결과, CT-P10은 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.

이번 임상1상은 전세계 8개국, 38곳의 병원에서 모집한 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자 150여명을 대상으로 24주간 진행됐다.

약물동력학적 동등성을 확인하기 위해 AUC(혈중농도곡선 아래면적)와 Cmax(혈중최고농도)를, 약효 동등성을 확인하기 위해 ACR 반응률(ACR20, 50, 70), EULAR 반응률(ESR, CRP)을 평가했고, 면역원성 발현 정도 등을 확인했다.

약물동력학적 동등성과 약효 동등성을 확인하기 위해 측정한 모든 지표에서 CT-P10은 오리지널 제품과 동등하다는 결과가 나왔다.

연구자가 치료약과 관련됐다고 판단한 이상반응, 주입관련 이상반응, 약물 과민 반응, 감염질환 발현 등 주요 안전성 평가지표에서도 기존 제품과 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P10의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있도록 준비 중에 있다”며“세 번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중이다”고 말했다.

CT-P10은 램시마(자가면역질환 치료제), CT-P6(유방암 치료제)에 이은 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품으로, 오리지널 제품은 류마티스 질환 뿐 아니라 비호지킨스성 림프종 치료에 사용되고 있다.

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