임상3상 마쳐 내년 중 허가승인 예상



국산 제2호 ‘글로벌 신약’이 곧 탄생할 전망이다.

동아에스티(대표 박찬일)는 자체 개발한 중증 피부감염 치료 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(tedizolid)’에 대해 최근 미국 식품의약청(FDA)에 신약 허가신청(New Drug Application)을 했다고 23일 밝혔다.

동아에스티는 테디졸리드를 지난 2007년 1월 미국 신약개발업체 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics) 사에 기술수출했으며, 이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스를 인수한 큐비스(Cubist) 사에서 진행했다.

테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직감염(ABSSSI) 대한 적응증으로 미국 유럽 등 전세계 1333명의 피험자를 대상으로 2개의 임상3상 시험을 마쳤으며, 유효성이 입증됐다.

6개월 가량의 심사기간을 감안하면 테디졸리드는 내년 하반기 허가와 함께 시판될 수 있을 전망이다. 또 내년 상반기 유럽 의약당국(EMA)에도 판매승인신청(Marketing Authorisation Application)을 할 계획이다.

임상3상은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 설계됐다. 큐비스트는 또 병원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴환자를 대상으로 한 임상3상도 올해 말 시작할 예정이다.

이로써 테디졸리드는 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 11년만에 FDA 허가를 받는 글로벌 신약이 될 것으로 동아에스티는 예상했다. 동아에스티는 최근 미국, 일본 등지에서 급격하게 퍼지고 있는 그람음성균에 대해서도 연구개발에 들어갔다.

테디졸리드의 판권은 조금 복잡하다.

트리어스는 2011년 아시아 및 신흥국가에 대한 개발 및 판매권을 독일 바이엘(Bayer) 사에 판매했다. 북미 및 유럽은 트리어스를 인수한 큐비스가 판매하며, 국내는 원개발사인 동아에스티가 맡기로 했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “세계적으로 MRSA는 심각한 임상적, 경제적인 부담이 되고 있다”며 “테디졸리드는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com