세계 첫 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’가 미국 시장 진출 채비에 들어갔다.

5일 셀트리온에 따르면, 이날 미 식품의약국(FDA)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서 제출했다.

이번 임상 계획서는 FDA와 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다. 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 격이다.

미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 자료를 얻기 위한 간이 임상시험으로 진행된다.

따라서 시험기관과 비용이 크게 단축돼 길어야 6개월 정도 걸릴 것으로 셀트리온은 예상했다. 이후 2014년 초에는 허가서류를 제출할 것으로 기대하고 있다. FDA의 허가기간은 일반적으로 1년 가량 소요된다.

셀트리온 관계자는 “미국은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있다”며 “유럽, 일본 등 다른 글로벌 시장과 마찬가지로 당사가 미 시장을 가장 앞서 선점하게 될 것”이라고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com