한미약품 역류성식도염藥 ‘에소메졸’…내달 특허소송 종료 후 출시



한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’(미 상품명 Esomeprazole Strontium)이 국내 개량신약 최초로 미국 진출 길을 열었다.

한미약품은 미국 현지법인(한미USA)이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에소메졸에 대한 ‘잠정 시판허가(Tentative approval)’를 획득했다고 5일 밝혔다.

에소메졸은 아스트라제네카 사의 넥시움(성분 에소메프라졸 마그네슘) 개량신약으로, 2010년 10월에 시판허가를 신청했다. 개발사인 아스트라제네카는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.

잠정 시판허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차로, 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차가 끝나 시판을 허용한다는 의미와 같다.

미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예된다. 에소메졸의 경우 다음 달이면 이 유예기간이 종료된다.

따라서 현지 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메졸은 국내 개량신약으로는 처음으로 미국에 진출하게 된다. 양사간 특허소송도 현재 마무리 단계에 있어 소송이 종료되면 미국 출시가 가능하다.

한미약품은 특허소송이 끝나는대로 현지에서 제품을 출시할 계획이다.

한미약품 관계자는 “이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것”이라며 “에소메졸이 미국에서 출시되면 넥시움의 물질특허가 만료돼 복제약이 출시되는 내년 5월까지 3조원에 달하는 시장을 단독으로 공략할 수 있게 된다”고 설명했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com