알앤엘바이오는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 ‘알앤엘-아스트로스’의 뇌성마비 치료효과 확증을 위한 상업임상 허가를 식약청에 신청했다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 알앤엘-아스트로스템의 적응증 추가로서 뇌성마비에 대한 치료효과의 확인 및 확증이 목적이다. 뇌성마비 환자 45명을 대상으로 약 11개월 간 그 효능을 강동경희대병원과 베데스다병원에서 평가할 계획이다.

뇌성마비에 대한 효과를 카우프만 지능검사(K-ABC), 대동작운동기능평가(GMFM), 손기능평가 근육의 경직 평가(MAS), 수지력검사, 뇌단일광자단층촬영(Brain SPECT), 자기공명영상(MRI) 등을 통해서 평가하게 된다.

알앤엘-아스트로스템은 이미 서울대병원 임상의학연구소에서 독성 및 발암성 시험을 거친 뒤 척수손상 환자를 대상으로 샘안양병원에서 안전성을 평가하는 임상1상을 진행해 정맥내 투여에 대한 안전성을 확인했다.

알앤엘바이오는 본 임상시험을 거쳐 2014년까지 알앤엘-아스트로스템을 상용화한다는 계획이다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com