국산 무릎연골 재생 줄기세포치료제(카티스템)가 세계 시장 진출을 본격화하고 있다.
메디포스트 양윤선(49ㆍ사진) 대표는 ‘카티스템’이 미국에서 24일(한국시간)부터 임상시험(1ㆍ2a상)에 들어간다고 22일 밝혔다. 시카고 러시대학 병원에서 첫 환자 투여가 이뤄진다. 미국은 안전성ㆍ효능 시험이 엄격하기로 유명한 세계 최대 의약품 시장이다.
초기 임상이 잘 이뤄지면 줄기세포치료제 등 한국의 바이오의약품에 대한 인식과 신뢰성이 향상될 것으로 기대된다.
미국 임상 완료까지는 향후 5∼6년이 소요된다. 임상시험 중 현지 협력사와 기술이전, 지역별 판매권 등에 대한 협상이 이뤄지게 된다. 카티스템은 지난해 초 품목허가를 받아 5월 출시된 세계 첫 타인(동종)의 성체줄기세포(탯줄혈액)를 배양해 만든 관절염 치료 의약품이다.
양 대표는 “일단 미국에서 임상시험을 거치고, 임상이 필요없는 지역으로도 동시에 진출할 예정”이라며 “하버드대 병원과도 추가 임상 진행을 협의 중”이라고 전했다.
또 중국ㆍ대만 등 중화권 진출을 위해 홍콩에 현지법인을 설립하고, 호주 제약사와도 곧 제휴계약을 체결하기로 했다. 호주와 제휴할 경우 같은 영연방인 캐나다ㆍ뉴질랜드와는 추가 임상시험 없이도 시판이 가능한 것으로 알려지고 있다.
메디포스트는 이 밖에 유럽ㆍ아시아 등의 국가를 상대로도 수출협상을 진행 중이다.
지난해 5월 중순부터 국내 시판된 카티스템은 최근 시술건수가 월평균 50~60건 정도로 배 이상 늘어났다. 삼성서울병원 등 종합병원 20곳을 비롯해 전국 정형외과와 병ㆍ의원에서 시술 중이다.
시술 실적은 작년 3/4분기까지 월평균 20~30건에서 4분기 이후 배로 늘어 이달 23일까지 총 260여건에 이른 것으로 알려졌다.
양 대표는 “건강보험 비급여인데다 전문의약품이어서 시장이 급격히 늘지는 않는 특성이 있다. 임상시험에서도 유효성이 이미 검증됐지만, 실제 투여로도 경과가 좋다”면서 “올해 마케팅을 강화해 의미있는 숫자(매출)를 만들어내겠다”고 말했다.
카티스템은 공급가격이 500만원에 육박하는 고가 의약품이다. 입원기간에 따라 다르지만 시술 및 투약비용까지 포함할 경우 700만~800만원에 이른다.
유효성과 관련, 양 대표는 “2005년 임상 투여 이후 8년째 장기 추적 중이다. 시판 이후 투약해 8개월여 지난 환자도 예후가 좋다”고 소개했다.
한편 메디포스트는 또 개발 중인 미숙아 기관지폐이형성증 치료제인 ‘뉴모스템’(국내 임상2상 진행), 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제 ‘뉴로스템’(국내 임상2상 준비)도 각각 미국 임상을 2014년과 2015년 시작한다는 방침이다. 국산 줄기세포치료제 3개가 동시에 미국에서 임상시험 절차를 밟게 되는 셈이다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
