美 FDA 검토기간 대폭 줄여 2014년 허가 예상

동아제약(대표 김원배) 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 글로벌신약 탄생이 예정보다 빨라질 전망이다.

이 회사는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 사에 아웃라이센싱한 테디졸리드가 미국 식품의약청(FDA)로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Productㆍ전염병약 자격)로 선정됐다고 9일 밝혔다.

이번 QIDP 선정으로 테디졸리드는 우선검토(Priority Review) 및 빠른 절차(Fast Track)에 따라 FDA 검토기간은 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

따라서 트리어스 사는 2014년 미국 신약 승인을 목표로 잡았다. 폐렴 등 추가 적응증 개발도 예정보다 앞당길 것으로 예상하고 있다.

동아제약 김원배 사장은 “테디졸리드의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”며 “심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공한다는 측면에서 의미가 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com