동아제약 제네릭에 첫 도입추진
중소사와 안전성 차별화 전략


복제의약품(제네릭)에 대해서도 임상시험이 추진되고 있어 눈길을 끈다. 복제약의 경우 특허가 만료된 신약(오리지널의약품)과 같은 성분의 화합물에 대해 생물학적동등성시험을 거쳐 안전성과 효능만 입증되면 시판허가가 나는 것을 감안하면 이례적인 일이다.

2일 제약업계에 따르면, 동아제약은 복제약에 대한 임상시험 도입을 검토하고 있다. 해당 복제약의 안전성과 효능이 신약과 다르지 않음을 증명, 사전 신뢰성을 높이겠다는 차원이다.

이같은 파격적인 발상은 지난 4월 이후 실시된 일괄 약가인하에 따른 영업수익 감소를 만회하기 위한 고육책의 하나로 풀이된다.

동아제약은 약가인하 대응전략으로 마케팅 방법의 혁신적인 전환에 나서고 있다. 종전처럼 의사와 영업사원 간 관계중심 마케팅에서 데이터중심 영업을 하겠다는 것이다. 이의 일환으로 복제약 중 전략품목에 대해서는 출시 후 임상시험을 1차례 실시하기로 했다. 이른바 ‘임상4상’이다.

시장성이 큰 순환기계 제품이 주로 적용 대상이다. 이는 적극적인 임상활동으로 한국인 대상 임상정보를 정립해 다국적사의 제네릭에 맞서고, 중소 제약사들의 제네릭과도 차별화하겠다는 전략이다.

또한 부수적으로 복제약의 새로운 적응증을 찾을 것으로도 기대된다.

임상4상은 일반적으로 신약이 시판된 뒤 일정기간 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 임상시험 과정에서 검증하지 못했던 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(PMSㆍPost-marketing surveilance), 특수약리작용 검색연구, 시판 전 임상1∼3상 시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 임상연구 등이 포함된다.

동아제약 관계자는 “복제약도 차별화된 제네릭 영업을 구사하기 위해 대형 품목같은 경우 한국인을 대상으로 임상을 진행하면서 자료를 수집 중에 있다”며 “향후 이를 임상4상으로 확대해 적용하겠다”고 밝혔다.

동아제약의 이런 시도에 대해 일부 제약사들의 반응은 시큰둥한 편. 이미 효능과 안정성이 10년 넘게 입증된 성분에 대해 추가로 임상시험을 하는 것은 비용낭비라는 지적이다.

경쟁사 관계자는 “제네릭은 값싸게 공급해 국민의 부담을 줄인다는 의미가 있다. 추가적인 임상은 비용을 발생시켜 약값에 전가하는 부작용이 발생할 수 있다”고 말했다.

<조문술 기자>
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