메디프론(065650)의 치매진단 키트 출시에 대한 기대시점은 좀 늦춰야 할 전망이다.

지난 2009년부터 출시가 임박한 것으로 알려졌지만 아직 식품의약품안전청에 허가 신청조차 들어가지 못한 상태다.

메디프론은 신약개발업체다. 지난해 1월에 글로벌 제약사인 로슈와 3200억원 규모의 기술이전 계약을 체결할 정도로 기술력은 이미 인정받았지만 신약개발은 진행상 시간이 오래 걸리는데다 라이센싱 이외에 안정적으로 매출을 내기는 어렵다.

따라서 메디프론에 대한 투자자들의 관심은 사실 신약개발보다는 알츠하이머 진단키트에 있었다. 환자의 피한방울로 알츠하이머 진단이 가능한 것으로 허가가 떨어진다면 세계 최초가 된다.

진단키트가 시판될 경우 첫 해에는 60억원 가량, 이후에는 매년 100억원 이상의 매출을 낼 것이란 게 회사측 얘기였다.

당초 메디프론 관계자는 2010년 상반기 중으로 식약청 허가를 받고, 하반기 중으로는 시판을 시작할 것으로 예상했었다. 증권사들 보고서도 일제히 사업화가 임박했다며 기대감을 나타냈다.

식약청에 따르면 메디프론의 알츠하이머 진단키트 허가 신청은 아직 들어오지 않았다.

문제는 이 진단키트가 최초라는데 있다. 어느 정도 임상 데이터는 확보됐지만 기준 자체가 없기 때문이다.

메디프론 관계자는 “임상 데이터는 확보되어 있지만 관계 기관과의 협의에 따라 추가 시험을 진행중”이라며 “허가 신청을 위해 진행은 하고 있지만 일정을 확정짓긴 어렵다”고 말했다.

허가신청을 진행중이더라도 치매나 알츠하이머 진단이라는 허가 항목 자체가 없기 때문에 시간은 다소 걸릴 것으로 보이고 있다.

김현태 신영증권 연구원은 “치매 진단키트 개발과 관련해서는 환자에 대한 이미징 데이터 수집은 완료했고, 대조군인 건강인에 대한 데이터 수집만 남겨둔 상태”라고 설명했다.

골든브릿지투자증권은 올 1분기 중으로 알츠하이머 진단키트의 허가를 받고 상반기 중 출시가 될 것으로 전망했으며, 키움증권 역시 올 상반기 중으로는 시판허가가 이뤄질 것으로 예상했다.

<안상미 기자 @hugahn>

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