셀트리온 제2공장 [셀트리온 제공]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 미국 품목허가 신청에 나섰다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, RA, 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나19(COVID-19) 등 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. DAS28 값은 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활성도 점수다.

측정 결과 오리지널 의약품 투여군과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. ▷CT-P47 투여군 ▷오리지널 의약품 투여군 ▷오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군, 세 그룹의 유효성·약동학·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)·정맥주사(IV), 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 절반 가까운 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”고 밝혔다. 이어 “향후 글로벌 시장에서 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 2025년까지 총 11개 제품으로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원이라는 목표를 달성한다는 방침이다.

고재우 기자