JW중외제약 과천 사옥. [JW중외제약 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

통풍은 크게 요산의 배출이 원활하지 못 한 배출저하형과 체내에서 요산이 많이 생성되는 과다생성형 통풍으로 나뉘는데, 배출저하형 통풍치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못 하고 있다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가한다.

국내에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했고, 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 같은 해 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인 받았다.

지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 회사는 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했고, 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

아울러 JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.