[헤럴드경제=함영훈 기자] 식약처는 7일 코오롱생명과학-코오롱티슈진 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’의 주성분이 바뀌고 허가때 고의적으로 허위자료를 제출했음을 적시하며 고강도 처분을 내리면서도 이 약의 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단했다.
제대로 들어갔어야 할 성분이 들어가지 않았음에도 큰 우려가 없다고 본 데 대해 의약계 일각에서는 의구심을 갖는다. 종양원성(암 발생 가능성)이 있는 성분이기 때문에 지켜봐야 한다는 의견도 만많치 않다. 실제 국회에 제출된 자료에는 종양급 이상사례도 보고된 바 있다.
식약처는 지난 4월11일부터 5월26일까지 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었으며, 전문가 자문(지난 4월9~11일) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.
다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병,의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 설명했다.
우선, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병,의원을 방문하여 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.
또 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사,분석할 계획이다.
현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병,의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.
지난 27일 현재 환자들은 245개 의료기관에 1040명이 등록한 상태다.
그러나 국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원은 지난 4월 22일 식약처로 부터 제출받은 자료를 분석, 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종, 양성위장관신생물로 나타났다고 밝혔다.
오 의원은 “인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다”면서, “추가조사에 전력을 다해야 한다”고 강조했다.
27일 현재까지 식약처가 파악한 이상사례는 투여부위 장애(주사부위반응 등) 125건, 근육-골격계 장애(근육골격통증 등) 59건, 전신적 질환(등 통증, 말초부종, 오한 등) 54건, 위장관계 장애(변비, 소화불량 등) 13건, 중추 및 말초신경계 장애(어지러움, 감각이상 등) 12건 기타 48 건 등 총 311건에 달한다. 식약처가 3월말 기준으로 파악한 102건의 3배에 달한다.
식약처는 “종양 관련한 이상사례로는 위암종 등 4건이 보고되었으나, 약물과의 인과관계가 없는 것으로 확인됐다”고 보충 설명했다.
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