QbD 기초기술 사례 및 예시 모델 공유
24일 워크숍 및 정책설명회…7월엔 2차

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처는 의약품의 전주기(개발~판매중단)에 걸쳐 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’ 구축 움직임이 의약 선진국의 주된 트렌드를 형성함에 따라, 우리나라 업계도 스마트 제약공장을 만들 수 있도록 기술적, 정책적 지원을 한다고 22일 밝혔다.

식약처는 오는 24일 서울 강남구 건설공제조합 빌딩에서 국내 스마트 제약공장 도입을 위한 워크숍 및 GMP(‘우수 의약품 제조,품질 관리) 인증 관련 정책설명회를 개최한다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임이다.

이번 행사는 스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 기초기술 사례와 QbD 예시 모델을 공유하여 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 제도 추진현황 및 향후계획, QbD 개념 및 기초기술 사례, 정제-캡슐제 QbD 예시 모델 개발사례 발표, GMP 주요 정책·제도 개선 등이다.

QbD 기초기술은 개발 및 생산과정의 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용하여 공정조건 등을 최적화하는 것이다.

식약처 관계자는 “스마트 팩토리를 통해 생산 효율성을 향상하고 의약품 품질을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하며, 정보기술(IT)과의 융합으로 일자리 창출 등 제약-바이오산업 성장에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

오는 7월에는 심화 과정(2차 워크숍)이 개최된다.

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