-임상 주도 의료기관 등 피해보상보험 가입도 의무화
-식약처 12월 시행…“임상시험 참가자 보호 위한 취지”
［헤럴드경제=신상윤 기자］앞으로 건강한 사람의 의약품 임상시험 참여 횟수가 연 2회로 제한된다. 약물 이상 반응으로부터 임상시험 참가자를 보호하기 위한 취지다. 그동안 건강한 사람은 임상시험에 연 4회까지 참여할 수 있었다.
식품의약품안전처<사진>는 이 같은 방안을 마련, 이르면 오는 12월부터 시행할 계획이라고 1일 밝혔다.
식약처 관계자는 “임상 피험자가 시험 과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 확실하게 금전적으로 보상을 받을 수 있도록 임상 주도 의료기관, 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 의무화하기로 했다”며 “임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험 결과를 허위로 보고할 경우 처벌을 대폭 강화할 방침”이라고 설명했다. 앞으로 개발 중인 신약으로 임상시험을 하려는 제약사 등은 개발계획, 임상시험계획서 등을 제출해 식약처장의 승인을 받아야 한다.
우리나라는 세계적으로 임상시험을 많이 하는 국가에 속한다. 정부가 의료 산업화 정책의 하나로 임상시험에 대한 행정 지원을 강화해 왔기 때문이다. 정부는 우리나라 임상시험 경쟁력을 높이고자 2015년 8월 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 내놓고 통합 정보 시스템을 구축하는 등 적극적으로 지원하고 있다.
실제로 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국국립보건원(NIH)의 2017년 글로벌 임상시험 데이터를 분석한 결과를 보면 지난해 우리나라 임상시험 점유율은 3.5%로 세계 6위였다. 미국이 24.5%로 1위였고 ▷독일(5.3%) ▷영국(5.0%) ▷캐나다(3.9%) ▷중국(3.7%)이 뒤를 이었다. 특히 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위에 올랐다.
지난해 등록된 세계 임상시험 건수는 전년보다 16.3% 감소했다. 그러나 우리나라는 예외였다. 이 같은 세계적 임상시험 감소 추세에도 전년과 비슷한 수준을 유지했다.
하지만 임상시험을 많이 하는 만큼 인명피해도 끊이지 않고 있다. 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 부작용으로 숨지거나 입원하는 사례가 해마다 발생하고 있다.
국회 보건복지위원회 김상훈(자유한국당) 의원이 식약처에서 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료를 보면 2012년 이후 2017년 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명이나 됐다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1168명에 이르렀다.
연도별 임상시험 사망자와 입원자는 ▷2012년 10명ㆍ156명 ▷2013년 10명ㆍ137명 ▷2014년 9명ㆍ218명 ▷2015년 16명ㆍ222명 ▷2016년 21명ㆍ288명 ▷2017년(1∼6월) 16명ㆍ147명이었다.
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