약가인하·신약출시규제완화 압박
국내사 對美수출 1억弗 비중 낮고
바이오시밀러 기업은 수혜 전망

미국 트럼프 행정부의 제약산업 정책에 큰 변화가 예상되면서 미국의 제약 정책 변화가 한국 제약산업에 어떤 영향을 줄지 귀추가 주목되고 있다. 한국의 대미 의약품 수출 비중은 그리 크지 않아 큰 영향은 없을 것으로 전망되지만 트럼프 행정부의 약가인하 정책에 따라 국내 바이오시밀러 의약품 제조 업체들은 수혜를 입을 것으로도 기대된다.

미국 트럼프 대통령은 지난 1일 머크, 노바티스, 존슨앤존슨, 암젠, 릴리 등 6개 다국적 제약사 CEO와 미국제약협회 관계자들을 만난 자리에서 미국의 제약정책 방향을 제시했다. 트럼프 대통령은이들 제약 CEO들에게 약가 인하, 혁신 신약 출시를 위한 규제 완화와 법인세 감면을 약속하며 미국 내 고용 및 생산을 확대하라고 요구했다. 특히 트럼프는 ‘메디케어(65세 이상 노인, 장애인 대상 연방정부 공보험)’를 높은 약가의 주범으로 지목하며 손질하겠다는 의지를 내비쳤다.

트럼프케어의 약가정책은 ‘입찰강화와 제네릭(복제약) 경쟁 등 시장논리에 따른 약가 인하’와 ‘미국 제조 의약품 해외 판매 가격 인상’으로 요약할 수 있다.

하지만 증권가에서는 이런 트럼프 정부의 제약정책이 한국 제약산업에 미칠 영향은 그리 크지 않을 것이라는 분석을 내놓고 있다. 실제 한국의약품수출입협회 자료에 따르면 2015년 한국 의약품 수출액 29억4000만달러 중 미국 의약품 수출액은 1억달러로 그 비중은 3.5%에 그친다. 한국의 의약품 수출 국가에서 미국은 중국, 홍콩, 일본 다음을 차지한다.

이는 지난 2007년 타결된 한-미 FTA로 증명된 것이기도 하다. 당시 미국은 자국 의약품 산업의 지적재산권을 보호해야 한다는 입장이어서 복제약 의존도가 높은 한국 제약산업의 타격이 우려됐다. 이에 제약산업은 FTA에 따른 최대 피해 산업으로 분류되기도 했다. 한-미 FTA 타결로 지난 2015년부터 실시된 ‘허가-특허 연계 제도’에 따라 제네릭 허가 신청시 신청 사실을 특허권자에게 통보하고 특허 침해 소송에서 패할 경우 9개월간 해당 제네릭의 판매는 금지됐다. 하지만 최근 식약처 평가결과 제도 시행 후 판매가 금지된 제네릭은 3건에 불과했다.

오히려 트럼프 정부의 건강보험 재정 절감 정책 방향에 부합하는 바이오시밀러 개발 업체들은 수혜가 기대된다고 업게는 판단하고있다. 지난 1월 미 FDA가 공개한 바이오시밀러 가이드라인 초안에 따르면 상호대체가능 바이오시밀러로 인정될 경우 의사 처방의 변경 없이도 자유롭게 대체조제가 가능해질 전망이다. 이에 미국 화이자 제약사와 파트너를 맺고 램시마 판매에 들어간 셀트리온과 머크ㆍ바이오젠과 파트너를 형성한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 허가 및 출시는 점점 앞당겨질 전망이다.

이승호 삼성증권 연구원은 “다만 미국 하원에서 최근 상정된 ‘제네릭 경쟁을 통한 약가인하 법’ 시행 시에는 바이오시밀러가 적용이 될지가 관전포인트로 부상할 것으로 보인다”라고 말했다.

손인규 기자/ikson@heraldcorp.com