케이엠스테이트는 2016년 11월 28일 식약처로부터 엑스코에 대한 수입 및 국내 판매 허가를 받았다. 회사측은 엑스코를 국내 환자들이 사용할 수 있는 길이 열리게 된 것이라고 설명했다.
회사 관계자는 “의료기기 수입판매 허가는 1단계부터 4단계까지 있다. 단계가 높을 수록 허가가 까다롭다. 엑스코는 4단계 허가 제품으로 인체 내에 이식되는 제품”이라고 설명했다.
엑스코 심실 보조 장치는 말기 심장 질환으로 고통받는 환자의 심장이 정상 기능을 할 수 있도록 돕는 역할을 담당한다. 수술을 통해 심장에 이식돼 새 심장을 이식받을 때까지 심장이 정상작동하도록 돕는 기구다.
이 제품은 어린이와 성인 모두에게 사용할 수 있다. 시중에 유통되는 심장 보조 기구는 대부분 성인 심장 크기를 기준으로 제작되지만, 엑스코는 크기가 작은 어린이 심장에도 이식이 가능하다.
엑스코는 유럽, 미국, 캐나다, 일본 및 브라질을 포함한 38 개국에서 사용되고 있으며, 전 세계 164개 심장 센터에서 누적 기준으로 1800명이 넘는 환자가 이 제품으로 치료를 받았다.
엑스코 심실 보조 장치는 베를린 하트사와 독일 베를린 심장 연구소(Berlin Heart Institute of Berlin)가 함께 개발한 제품으로 좌심실, 우심실, 또는 양쪽 심실 모두를 보조 할 수 있다.
케이엠스테이트 이정주 대표는 “우리나라의 심장병 어린이가 새 심장을 이식받을 때까지 걸리는 대기 시간은 다른 선진국에 비해 매우 길다. 엑스코를 통해 이 대기 시간을 연장해 어린이가 새로운 심장을 이식 받을 수 있는 다리 역할을 한다는 점에서 보람을 느낀다”고 말했다. onlinenews@heraldcorp.com
사진설명= 엑스코의 기능: 몸 외부에 있는 펌프는 캐뉼러를 통해 심장에 연결되고 압축기에 의해 구동된다. 이런 방법으로 질병에 따라 왼쪽, 오른쪽 또는 양쪽 심실 모두를 보조 할 수 있다.
