동아ST(옛 동아제약 전문의약품 부문)가 슈퍼박테리아 항생제의 글로벌 임상 3상시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트라이어스테라퓨틱스 사에 기술 수출한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolidㆍ제품 코드 DA-7218)’의 두 번째 글로벌 임상 3상을 마치고, 하반기 미국 식약청(FDA)에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정이다.

이로써 테디졸리드는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 10년 만에 국내 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 커졌다.

일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요되나 테디졸리드는 2013년 1월 FDA로부터 신속 허가 품목(QIDP)으로 선정됐다. 따라서 허가 기간은 6~8개월로 줄어들 것으로 예상된다.

트라이어스 사는 올해 하반기 FDA 신약 허가를 신청하고, 내년 3/4분기께 승인을 목표로 하고 있다. 또한 트리어스는 중증 폐렴 환자를 대상으로 적응증을 확대한 임상 3상을 올해 하반기 시작할 예정이다. 동아ST와 트라이어스는 북미 남미 유럽 호주 뉴질랜드 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 임상 3상시험을 했다. 이를 통해 테디졸리드의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

박찬일 동아ST 사장은 “임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널(JAMA)에 게재돼 상업적 성공 가능성이 커졌다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com