서정진 셀트리온 회장의 10년간 뚝심이 결실을 맺었다. 바이오기업 셀트리온은 지난 6일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2012년 유럽류머티스학회(EULAR)에서 세계 첫 항체바이오시밀러(CT-P13)에 대한 임상시험 결과 오리지널 제품과 유효성ㆍ안전성 측면에서 동등한 결과를 확보했다고 발표했다. CT-P13은 미국 존슨앤존슨의 류머티스관절염 치료제 ‘레미케이드’의 복제약이다. 셀트리온은 CT-P13과 관련, 강직성척추염과 류머티스관절염 환자 각각 250여명과 580여명을 대상으로 임상 1, 3상을 실시했다.

이번 결과는 2002년 회사 설립 이후 10년간의 투자 끝에 얻은 값진 성과다. 2006년 물질 개발 시작부터 임상 종료까지 2000억원에 달하는 자금을 투자했다. 비싼 오리지널 약품에 비해 가격은 저렴하지만 효과는 똑같은 바이오복제약을 만들기 위해서였다. 이번 결과는 항체바이오시밀러와 기존 제품을 1대1로 시험한 첫 번째 임상 결과다. 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 알렸다고 해도 과언이 아니다. 특히 회사 측은 이번 결과로 향후 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 각국 허가기관의 승인뿐만 아니라 제품 출시, 시장 경쟁에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 관측된다.


EULAR는 전 세계 약 1만5000명 이상 임상의사와 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류머티스학회 중 하나다. 이번 셀트리온의 임상 결과는 학회의 공식 저널에 게재된다. 학회 공식 저널은 전 세계 류머티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높다. 이승호 우리투자증권 연구원은 “셀트리온이 이번에 발표한 논문은 영향력 지수(impact factor) 9.082로, 류머티즘 분야 세계 최고 수준에 해당한다”며 “바이오시밀러 허가 및 시판 시 회계ㆍ기술력ㆍ시장성과 관련, 투자 리스크 해소와 함께 바이오시밀러 시장 선점 가능성에 주목해야 한다”고 밝혔다.

현재 셀트리온은 국내뿐만 아니라 유럽연합(EU) 등 100여개국 이상에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다.

서 회장은 “류머티스관절염 치료 항체의약품 시장은 전 세계적으로 20조원을 상회하는 거대한 시장”이라며 “바이오시밀러 시장 선점을 통해 글로벌 제약회사로 도약하겠다는 전략이 또 하나의 큰 장애물을 넘었다”고 말했다.

<신수정 기자>
/ssj@heraldcorp.com