녹십자는 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프(Greengene F)’에 대해 미국에서 임상3상 시험을 승인받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상을 시작, 2014년까지 미 식품의약품안전청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.

‘그린진 에프’는 녹십자가 지난 2010년 미국에 이어 세계 두번째, 제품으로는 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 뜻한다. ‘그린진 에프’는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용, 안전성을 향상시킨 제품이다.

현재 A형 혈우병치료제의 세계시장 규모는 약 67억달러로, 그 중 유전자재조합 제품이 50억달러를 차지하고 있다. 녹십자는 미국에 이어 유럽시장으로도 진출할 예정이다.

녹십자는 이미 2010년 12월 미국 최대 바이오의약품 공급기업인 ASD헬스케어 사와 3년간 총 4억8000달러(5400억원) 규모에 달하는 혈우병치료제 ‘그린진 에프’와 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’의 공급 양해각서를 체결했다. ‘아이비글로불린 에스엔’은 지난해 FDA로부터 임상 3상 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이다.

녹십자 허은철 부사장은 “미국 수출을 대비해 미국의 의약품제조 및 품질관리기준인 선진의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 위한 준비도 함께 하고 있다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com