품목허가기간 대폭 단축

약가는 자가연골배양술 수준


제대혈 줄기세포 이용

치매·폐질환치료제 개발도


손상된 관절의 연골을 재생시키는 제대혈(탯줄 혈액) 기반의 성체줄기세포 치료제(카티스템)가 개발돼 국내 시판을 앞두고 있다.

개발업체인 메디포스트(대표 양윤선)가 지난 1월 임상 3상까지 마치고 최근 품목허가 준비에 들어가 관절 환자들의 관심이 쏠린다. 특히 인공관절 수술을 별로 하지 않는 20∼50대 관절 환자들의 선호도가 높을 것으로 전망된다.

신약의 경우 임상시험 종료, 품목허가, 약가협상 및 보험등재 등의 과정을 거쳐야 시판되는데 이 기간이 1년가량 소요된다. 애초 ‘카티스템’ 시판 시기는 올해 말 정도로 잡혀 있었다.

하지만 최근 메디포스트가 보건복지부 주관 ‘콜럼버스 프로젝트’ 참여 기업으로 선정됨에 따라 품목허가 기간이 크게 단축될 것으로 기대된다. 시중에서는 상반기 내 시술도 가능할 것이라는 성급한 기대도 내놓고 있다.

양윤선(47ㆍ사진) 메디포스트 대표는 이와 관련해 “임상완료 보고와 함께 이달부터 품목허가 신청을 위한 자료를 당국에 제출 중”이라며 “시판시기를 알 수는 없지만, 해외 진출 유망품목의 국내 품목허가 신속화 방침에 따라 기존보다 좀 더 빠르게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 

메디포스트가 연골을 재생하는 줄기세포치료제를 개발, 시판을 앞두고 있어 관절환자에게 희망을 주고 있다. 양윤선 메디포스트 사장은 시판 허가가 생각보다 빠르게 진행될 것으로 기대한다고 말했다.

카티스템의 약가 자체는 인공관절 시술비나 자가연골배양이식술과 비슷한 수준이 될 것으로 메디포스트는 전망했다. 그러나 인공관절과는 경쟁관계에 있지 않은 치료제라는 게 양 대표의 설명이다.

연골배양이식술은 세포 배양에서 이식시술까지 건강보험이 적용되면 본인부담은 200만원가량 든다. 인공관절 시술도 병원에 따라 차이가 있으나 시술 및 퇴원까지 평균적으로 300만원가량 소요된다.

메디포스트는 또 카티스템 발매 초기에는 손상부위 절개 후 수술방식으로 약물을 주입하고, 나중에는 주사제 등 보다 간단한 형태로 개발한다는 방침이다.

양 대표는 “인공관절 수술을 주로 하지 않는 20∼50대 관절환자는 특별한 치료법이 없는데 카티스템이 이들을 위한 것”이라며 “초기 수술요법에서 관절경이나 관절 내 주사요법 등 간단한 처치제를 개발할 것”이라고 밝혔다.

카티스템은 퇴행성관절염을 포함한 다양한 연골손상 부위에서 연골을 재생시키는 신개념 신약. 임상시험에서 20대~70대 환자까지 모든 연령층에서 새로운 연골조직이 재생되는 등 우수한 효과를 보였다는 게 메디포스트 측 설명이다.

메디포스트는 또 제대혈의 성체줄기세포를 이용한 치매치료제(뉴로스템AD)와 폐질환치료제(뉴모스템)도 개발 중이다. 각각 이달 초와 지난달 관련 질환자를 대상으로 첫 임상투여가 이뤄졌다. 초기 2주간 1차 추적관찰 기간에 부작용과 이상반응은 발견되지 않았으며, 연내 임상 1상을 완료할 예정이다.

이밖에 줄기세포 배양액을 이용한 화장품 사업도 소망화장품과 제휴로 본격화하고 있다. 제대혈 보관사업에 이은 또다른 캐시카우를 만들어 줄기세포 치료제 연구개발을 강화하기 위해서다.

양 대표는 “줄기세포 화장품은 첫 제품을 출시하고 이달부터 마케팅에 나서고 있다”며 “아직 초기여서 시장의 반응은 예측하기 어렵지만 매출 기여도가 클 것으로 기대한다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com