셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 항체 신약으로는 국내 최초다.

렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리고 1~2개월 후 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 하지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수 급증세에 신속히 대처하기 위한 EC 차원의 노력으로 보인다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 렉키로나는 정맥투여로 60분 투약하는 방식이다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축시켰다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 현재 렉키로나는 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과를 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.