삼성바이오에피스 사옥[삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 ‘SB15(국내 제품명 아필리부, 아일리아 바이오시밀러)’ 임상 3상 시험의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

학회에 공개된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명을 대상으로 한 하위집단을 분석했다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행했다.

그 결과 환자들의 56주에서 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했다. 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체는 검출되지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(루센티스 바이오시밀러)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업해 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다.