서정진 셀트리온그룹 회장 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장 등을 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 램시마SC는 환자가 병원을 방문하지 않아도 투약 가능한 의약품으로, 인구 대비 영토가 넓어 병원 방문이 어려운 캐나다 시장에선 환자 만족도가 더 클 것으로 전망된다.

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사 형태를 피하주사로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.

셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다.

셀트리온 제2공장 [셀트리온 제공]

유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에선 작년 3분기 기준 약 20%의 점유율을 기록했다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%에 이르렀다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 IBD 치료의 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만달러(약 33조 2280억원)로 추정된다.

캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파할 계획이다.

셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.