GC녹십자 전경. [GC녹십자 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 자사의 혈액제제인 알리글로(ALYGLO)가 미국으로부터 품목허가 승인을 받고, 내년 하반기 미국 내 출시를 계획하면서다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 기준 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러)에 달한다.

GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

지난 2020년 회사는 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했고, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 올해 4월 받았고, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.

GC녹십자는 “FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”고 설명했다.

이에 따라 GC녹십자는 내년 하반기에 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적으로, 이로 인해 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’(양이온 교환 색층 분석법) 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다. 해당 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는데 역할을 한다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로 전 세계로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.