한국휴텍스제약 전경. [회사 홈페이지 캡처]

[헤럴드경제=고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.

해당 업체의 GMP 적합판정 취소 범위는 내용고형제다. 국내 의약품 대단위 제형은 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형 등으로 분류된다.

이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정취소제가 시행된 후 첫 사례다. 약사법은 반복적으로 GMP에 대한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품 적합 판정을 취소할 수 있도록 규정했다.

지난 7월 식약처는 해당 업체에 대해 현장점검을 진행했다. 이 결과 한국휴텍스제약이 레큐딘정(소화제), 록사신정(항생제), 에디정(제산제), 잘나겔정(제산제), 휴모사정(소화제), 휴텍스에이에이피정(해열제) 325㎎ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 제조하면서도, 제조기록서는 거짓 작성한 사실이 적발됐다.

첨가제를 임의로 증·감량해 만들면서 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 둔갑한 셈이다.

식약처는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 기대한다”며 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.