셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’이 글로벌 임상 3상에서 유효성·동등성·안전성 등을 확인했다.

회사는 미국, 유럽 등 주요 국가에서 순차적으로 허가를 신청할 방침인데, 이에 따라 약 5조원 규모의 졸레어 시장 공략에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다.

셀트리온은 12일(이하 현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 알레르기, 천식 및 면역 학회로 9~13일 미국 캘리포니아를 비롯해 온라인에서도 동시에 열렸다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다.

임상시험은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약으로 진행됐다. 300㎎ 투여군에서 베이스라인 대비 12주차 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고, 2차 평가지표인 안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

또 셀트리온은 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300㎎ 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 주요 국가에서 ‘퍼스트 무버(선도자)’로서 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트무버로서 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 고재우 기자