셀트리온 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’이 글로벌 임상 3상에서 유효성·동등성·안전성 등을 확인했다.

회사는 미국, 유럽 등 주요 국가에서 순차적으로 허가를 신청할 방침인데, 이에 따라 약 5조원 규모의 졸레어 시장 공략에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다.

셀트리온은 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 알레르기, 천식 및 면역 학회로 지난 9일부터 이달 13일까지 미국 캘리포니아를 비롯해 온라인에서도 동시에 열렸다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다.

임상시험은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약으로 진행됐다. 300㎎ 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했고, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

또 셀트리온은 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300㎎ 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료한 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 주요 국가에서 ‘퍼스트무버’(창의적 선도) 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “ACAAI에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 대비 치료적 동등성을 입증했다”며 “글로벌 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트무버로서 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 졸레어는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 38억9000만 달러(한화 5조570억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐고, 제형 특허는 유럽 2024년 3월, 미국 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.