신주영 성균관대 약학대학 교수[성균관대 제공]

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[헤럴드경제=박지영 기자]성균관대(총장 유지범)는 약학대학 신주영 교수 연구팀이 사용 데이터(Real-world data, RWD)를 통해 정맥혈전색전증 환자 대상 비타민K 비의존성 경구 항응고제(이하 NOAC) 임상시험 유효성을 검증했다고 22일 밝혔다.

논문은 저명한 의학 학술지인 BMC Medicine(IF: 9.3) 최신호에 게재됐다. 눈문 제목은 ‘Real-world data emulating randomized controlled trials of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with venous thromboembolism’이다.

NOAC은 무작위 배정 임상시험에서 기존 치료제인 와파린 대비 비열등한 유효성과 안정성을 가진 것으로 평가 받았다. 하지만 임상시험의 여러 한계로 실제 임상 효과성은 다르게 나타날 수 있다. 이에 최근 실제 임상 환경에서의 의약품 효과성을 평가하기 위한 국내 RWD 자료원의 질 검증에 대한 근거자료 필요성이 높아지고 있다.

연구진은 국내 정맥혈전색전증 환자에 급여되는 4가지 성분의 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반)에 대한 5개의 무작위배정임상시험(AMPLIFY, RE-COVER II, Hokusai-VTE, EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE)을 대상으로 국내 대규모 건강보험청구자료를 활용해 재현했다. 임상시험과 동일한 선정/제외 조건, 약물노출 정의에 대해 RWD를 활용하여 최대한 가깝게 모방했다. 와파린 대비 NOAC에서의 재발성 정맥혈전색전증 발생과 및 주요 출혈을 각각 효과성, 안전성 결과변수로 임상시험과 동일하게 정의했다.

연구 결과 NOAC의 유효성은 임상시험 재현연구에서도 와파린 대비 비열등성을 보여 규제적 일치도를 만족하여 재현성을 보였다. 재현연구에서는 우월성도 함께 관찰됐다. 연구진은 임상시험 참여자와 국내 환자들 간의 특성 차이를 비롯하여 인종적 차이로 인한 실제 임상 환경에서 와파린의 치료 행태의 차이에서 기인한 것으로 해석했다.

신주영 교수 연구진은 “본 연구로 기존 의약품의 유효성을 확인하기 위한 임상시험을 RWD를 통해 재현할 수 있음을 보여줬다. 임상시험의 여러 한계점을 보완하기 위한 국내 RWD 자료원의 타당성과 활용 가능성이 높아졌다”며 “나아가 의약품의 규제적 의사결정에 있어 추후 건강보험청구자료를 비롯한 RWD가 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.