원드롭이 개발한 ‘코로나19 유전자 증폭 검사 키트’.[안전성평가연구소 제공]

[헤럴드경제=구본혁 기자] 신속진단키트보다 정확도가 월등히 높은 유전자증폭(PCR) 검사를 집에서도 손쉽게 할 수 있게 된다.

디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 국내 최초로 가정에서 코로나 유전자 증폭 검사가 가능한 제품 ‘1copyTM COVID-19 MDx Kit’을 식약처로부터 허가받았다고 16일 밝혔다.

이 제품은 전문 의료기관에서 사용하는 분자진단기법인 PCR 검사와 마찬가지로 바이러스의 유전물질을 직접 검출하고 손바닥만 한 장비, 시약, 앱으로 구성되어 실내 어디서든 이동이 간편하며 빠른 검사가 가능하다. 면봉으로 채취된 비강 검체를 넣으면 최대 30분 만에 검사 결과를 앱이 설치된 스마트폰으로 확인할 수 있다.

이 제품은 국내 다기관 임상시험 참여자 393명을 대상으로 2년간의 전향적 임상시험을 통해 우수한 임상적 유효성이 입증되었다. 특히 기존 90% 수준의 민감도를 요구하는 항원 방식의 자가검사키트보다 더 높은 95% 이상의 민감도를 요구하는 유전자 증폭 방식의 허가 기준을 충족하였다.

㈜원드롭 관계자는 “미국의 경우, 코로나 초기부터 FDA 지원으로 간편하고 정확도 높은 가정용 분자 진단 제품이 개발되어 허가되었다고 들었는데, 우리도 식약처로부터 이번 허가 받은 제품 개발 시 성능 사양 설정부터 임상시험 설계, 기술문서 준비까지 지속적인 기술지원을 받아 당사 역량을 기술개발 및 생산 시설 확보에 집중하여 국내 최초로 유전자 증폭형 자가검사키트의 품목허가를 획득할 수 있었다”고 말했다.

㈜원드롭은 이 제품을 시작으로 호흡기질환, 성 매개 질환, 간염, 모기 매개 질환 등 검사 항목을 지속해서 확장하고 기존 제품인 당뇨, 통풍, 빈혈, 고지혈증 등 만성질환 관리 솔루션과 통합된 개인용 모바일 헬스케어 솔루션을 전 세계에 공급할 예정이다.

한편 ㈜원드롭은 지난 5월 중소벤처기업부가 추진하는 ‘초격차 스타트업 1000+ 정책(프로젝트)’ 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업육성)지원사업의 바이오헬스분야 유망창업기업으로 최종 선정된 바 있다.