셀트리온이 미국, 유럽에 이어 호주에도 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 허가를 요청했다.

이 회사는 호주 식품의약품안전청(TGA)에 스텔라라(우스테키누맙 성분) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

허가신청 범위는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등. 스텔라라가 보유한 전체 적응증이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처에도 허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 2015년 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등의 허가를 획득했다. CT-P43 허가가 완료되면 현지 영향력은 더욱 확대될 것으로 회사 측은 전망한다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가다. 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 처방을 장려하고 있다.

한편 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 2022년 기준 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(23조269억원)에 달한다.

손인규 기자