[헤럴드경제=손인규 기자]한올바이오파마가 미국, 중국에 이어 일본에서도 자가면역질환치료제 ‘HL161’에 대한 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이번 임상은 글로벌 파트너사 이뮤노반트와 함께 진행한다.

이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 미국, 캐나다, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(HL161 성분명)과 위약을 12주간 투여해 중증근무력증의 빠른 증상 개선을 유도한 후, 바토클리맙 저용량(340㎎)을 투약, 치료 유지 효과를 측정하는 방식이다.

새로운 시장에 진출하면서 한올바이오파마의 추가 라이선스 아웃에 대한 기대감도 커지고 있다. 한올바이오파마는 앞서 미국 이뮤노반트, 중국 하버바이오메드 등 글로벌 파트너사들과의 오픈 콜라보레이션을 통해 해외 임상 개발 속도를 높여왔다.

미국에서는 지난 6월 중증근무력증 임상 3상을 개시했고, 이달 초 적응증 2가지를 추가했다. 중국에서는 파트너사인 하버바이오메드가 작년 9월 중증근무력증 임상 3상을 시작했으며, 이르면 올해 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 예정이다. 현재 하버바이오메드는 중증근무력증, 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 만성 염증성 다발신경증 등 총 5개 적응증 확보를 목표로 HL161을 개발하고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “이번 임상을 통해 전 세계적으로 세 번째로 큰 규모의 일본 제약 시장을 적극 공략하겠다. 바토클리맙의 일본시장에 대한 추가적인 라이선스 아웃도 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.