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[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)가 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 30일 배포했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▷mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▷공정개발·제조 시 고려사항 ▷원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이다.

mRNA 기반 유전자치료제는 mRNA를 체내에 주입하여 생성된 단백질로 암 등 난치성 질병을 치료하는 의약품. 맞춤형으로 mRNA를 제조할 수 있어 개인 맞춤형 치료제 플랫폼으로 주목받고 있다.

mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있다. 하지만 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성이 낮아 안정성을 높여 체내에 전달해야 하므로 개발이 어렵다.

식약처는 “최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화되어 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상된다”며 “이번 안내서가 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.