오유경(가운데) 식품의약품안전처장이 강석구(뒷줄 왼쪽) 대한상공회의소 조사본부장, 원영희(뒷줄 오른쪽) 한국소비자단체협의회 회장과 함께 11일 서울 중구 대한상의에서 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [연합]

#. 배양육 기술 개발에 50억원이 넘게 투자한 A사는 기술 개발을 하고서도 배양육을 식품으로 인정받지 못해 제품화를 할 수 없었다. 배양육은 동물복지, 환경오염 방지에 기여하는 미래식품으로 주목받고 있지만 국내에선 제도가 사업화를 막았다. A사는 규제개선을 통해 배양육을 식품으로 인정받으면 회사는 물론 관련 산업이 크게 성장할 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전처와 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회가 식품·의약 분야 신산업 성장을 지원하고 규제로 인한 기업애로를 해소하고자 11일 ‘식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제’를 선정·발표했다. 규제혁신을 위해 정부는 빠르면 올해부터 시작해 오는 2027년까지 관련법 및 시행규칙 등을 개정하기로 했다.

오유경 식약처장은 이날 서울 중구 대한상의에서 진행한 브리핑에서 “혁신제품의 신속한 글로벌 시장 진입을 위한 신제품 개발을 가속화하고 국내 제약·바이오, 식품산업을 강화하는 한편 국민 안전을 최우선하면서도 불합리한 규제는 과감히 해소하고자 했다”고 설명했다.

▶대체육 산업 육성, 반려동물 음식점 출입도 가능=식품 분야에서는 신산업 진출 및 제품 출시를 지원하고 불필요한 비용을 절감할 수 있는 과제를 선정해 제도 개선을 추진키로 했다. 이 중 눈에 띄는 것은 미래 식품 신산업으로 꼽히는 배양육 등 산업 증진을 위한 미래 식품 원료 인정 확대다. 신산업 육성은 물론 탄소중립 실현을 위한 방안이다. 새로운 식품원료를 사용하기 위해서는 ‘한시적 인정 원료’로 인정받아야 한다. 기존엔 그 대상이 농·축·수산물, 추출·농축·분리식품에 한정돼 있었고 신기술은 해당되지 않아 식품 원료로 인정받기 어려운 문제가 있었다. 업계에서는 ‘푸드테크’ 발전을 위해선 제도개선이 필요하다는 목소리가 높았다.

제도 개선이 되면 국내 배양육 산업 성장도 기대할 수 있다. 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니에 따르면 세계 육류시장 규모는 오는 2040년까지 2000조원 규모로 성장하고 이 중 배양육이 35%를 차지할 것으로 전망됐다. 배양육은 최태원 대한상의 회장이 미국 푸드테크 스타트업 ‘퍼펙트데이’에 1100억원을 투자하는 등 관심갖는 분야기도 하다.

QR코드 등 ‘스마트라벨 활용 식품정보 표시’도 허용된다. 현행법에선 식품정보를 용기, 포장에 표시해야 하는데 이를 QR코드로 대체할 수 있도록 해 필수 정보만 크게 표시해 가독성을 높이고 포장재 교체비용도 줄일 수 있어 친환경적이다.

기존 PET 재질의 식품용기만 재활용하던 규제도 개선해 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 재질도 재활용을 허용한다. 재활용 대상이 기존 27%에서 87%로 늘어나고 자연보호와 탄소중립 순환경제를 실현할 수 있다.

영업자와 소비자가 선택해 카페 등 음식점에도 반려동물을 출입할 수 있도록 개선한다. 기존엔 동반인과 반려동물을 분리하도록 했었지만 현실적으로 불가능하다는 지적에서다.

내년 1월 1일 시행 예정인 소비기한 표시제는 시행일 이후 1년간 계도기간을 두기로 했다. 소비기한은 보관법을 준수하면 섭취 시 안전에 이상이 없는 기간으로 식품의 품질 변화시점 기준 80~90% 앞선 수준에서 설정된다. 현재 사용 중인 유통기한은 식품 품질 변화시점 기준 60~70% 정도 앞선 기간으로 설정돼있다.

▶화장품 인증은 민간에, 사망보상금 지급대상 확대=의약 분야에서도 다양한 규제혁신이 이뤄진다.

정부주도의 천연·유기농 화장품 인증제도는 민간 주도로 전환된다. 기존에는 식약처가 지정한 기관에서 인증을 받아야 했는데, 인증요건이 국제적으로 통용되는 기준과 달라 제품을 국내외에서 판매하는 기업의 경우 인증을 중복으로 받아야 하는 문제가 있었다. 다양한 민간 인증기준을 활용할 수 있게 되면 인증에 따른 비용 부담이 줄어 관련 제품 출시가 더욱 활발해질 것으로 전망된다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금의 지급대상도 확대한다. 현행법상 규정하는 ‘명백한 인과관계가 있는 경우’에 더해 ‘상당한 인과성이 인정되는 경우’로 확대, 차등지급해 소비자 피해를 보호한다. 코로나19 백신 부작용 등으로 인한 피해구제도 기대할 수 있는 부분이다. 시행규칙 개정은 2024년 6월까지 추진할 계획이다.

의료기기 맞춤형 신속 분류제도도 마련된다. 디지털헬스케어기기 등 그동안 새로 개발된 의료기기가 허가를 받을 때는 ‘품목분류’가 없는 경우 식약처 협의를 통해 ‘유사 분류’로 허가를 신청해야 했다. 하지만 이는 행정 절차가 복잡하고 시간이 걸리는 문제가 있었다. 맞춤형 신속 분류제도가 도입되면 위험성, 유사제품 사용목적을 비교해 ‘한시품목’으로 분류, 신속하게 허가를 받고 제품을 빠르게 출시할 수 있게 된다.

식약처는 혈압 및 심전도 데이터 분석 등 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 임상시험 계획 승인을 면제해 승인절차를 간소화하기로 했다. 이를 통해 의료기기 개발 기업은 임상시험 소요기간을 30일 정도 줄일 수 있게 된다.

식약처 관계자는 “이번 식의약 규제혁신 100대 과제를 통해 우리 국민의 건강과 안전은 더 향상되고, 국내 식의약 산업은 한 단계 더 도약해 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 말했다. 문영규·손인규 기자