종근당(대표 김영주)이 자체 개발 천연물 신약으로 3500억원 규모의 위염치료제 시장 공략에 나선다.

이 회사는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 급성 및 만성 위염치료제 ‘지텍’의 품목허가를 획득했다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품. 종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다.

전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강 작용 등을 확인하고 임상에 착수, 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.

2019년부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물 투여군으로 나눠 진행된 3상에서 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과가 확인됐다.

3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다.

종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이다. 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.