국내 제약기업들이 고품질의 의약품 개발을 위해 선진국에서 도입해 운영 중인 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술을 도입하고 있다. 개발 단계부터 글로벌 수준의 의약품을 개발하게 되면 의약품 안전성을 확보할 수 있고 향후 해외 진출시에도 유리할 수 있다.

업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 동국제약, 일동제약, 종근당바이오, 알테오젠, 신신제약 등 5개 업체를 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상으로 선정했다.

식약처가 적극 추진하고 있는 ‘QbD’ 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식을 말한다. 특히 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통하여 사전 예방 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또한 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다.

미국, 유럽 등 제약 선진국들은 이미 QbD 시스템을 도입해 운영 중이며 다른 국가들도 QbD 도입을 확대하는 추세다. 이에 식약처도 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통할 수 있고 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도 도입을 적극적으로 권장하고 있다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발한다는 계획이다. QbD 기술 컨설팅 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월 간의 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다.

동국제약 관계자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에 선도적으로 이번 컨설팅 지원 대상에 지원하게 됐다”며 “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 높이고 QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

일동제약도 QbD 지원 컨설팅 기업에 선정됐다. 회사 측은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받을 예정이라고 밝혔다.

특히 일동제약 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다. 회사 측은 이번 컨설팅을 계기로 보다 강화된 QbD 내부 프로세스를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 뿐만 아니라 회사의 다양한 R&D 파이프라인에 대해서도 확산해 나갈 방침이다.

일동제약 관계자는 “식약처의 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정의 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있을 것”이라며 “향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용하여 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획”이라고 말했다. 손인규 기자