종근당 연구진 모습. [종근당 제공]

오리지널 바이오의약품의 복제약 버전인 ‘바이오시밀러’에 대한 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다. 국내 기업 중에는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 이 분야를 주도하고 있지만 최근에는 전통 제약사들도 이 시장에 뛰어들기 위한 준비가 한창이다. 바이오시밀러는 새로운 신약개발보다 개발 기간이나 비용이 적게 들고 개발 실패율도 상대적으로 낮다. 더구나 오리지널 의약품보다 저렴한 약값으로 시장 경쟁력도 높아 제약사들의 새로운 먹거리로 주목받고 있다.

최근 종근당은 ‘루센티스’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CKD-701’이 임상 3상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 밝혔다. 로슈와 노바티스가 개발한 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출액이 약 4조 6000억원에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 루센티스는 지난 해 미국 특허가 만료됐고 내년에는 유럽 특허가 풀린다. 루센티스 바이오시밀러는 이미 지난 해 삼성바이오에피스가 ‘바이우비즈’라는 제품명으로 미국과 유럽에 품목허가를 신청한 상태다.

종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성의 동등함을 입증하기 위한 임상시험을 진행했다. 그 결과 3개월 시점에 시력 손실을 보인 환자 비율은 CKD-701 투여군 97.95%, 루센티스 투여군 98.62%로 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가변수로 살펴 본 시력 호전을 보인 환자의 비율에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과를 보였다. 종근당 관계자는 “CKD-701은 임상시험을 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교하여 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 조만간 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다.

동아에스티는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 개발 중이다. 얀센이 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-23을 억제해 염증세포의 활성화를 막는 바이오의약품으로 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 쓰인다. 이 역시 지난해 기준 77억700만 달러(약 8조6000억원) 매출을 기록한 블록버스터다.

스텔라라의 특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료된다. 동아에스티는 ‘DMB-3115’의 미국 임상 3상을 지난 1분기 시작했다. 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서도 글로벌 임상 3상을 진행 및 실시할 예정이다. 유럽에서는 임상 1상을 통해 스텔라라와의 동등성을 입증했다고 발표했다. 스텔라라 바이오시밀러 개발은 셀트리온과 삼성바이오에피스도 진행 중이다.

업계 관계자는 “현재 개발 중인 바이오시밀러들의 오리지널 의약품 대부분은 연 매출이 조 단위인 블록버스터 제품들”이라며 “워낙 시장이 크다보니 뒤늦게 출시되더라도 충분한 가능성이 있다고 판단하는 제약사들이 많다”고 말했다. 이어서 “셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 이 분야에서 성공 히스토리를 쓴 만큼 다른 제약사들도 이쪽에 관심이 높아졌다”며 “다만 경쟁 제품이 늘어나는 만큼 가격을 서로 낮추는 출혈 경쟁이 생길 수 있다”고 말했다. 손인규 기자