지난 9일 오전 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오 코리아 2021에 셀리드 백신 샘플이 전시돼 있다. 셀리드는 코로나19 토종 백신을 직접 개발해 3분기 중 임상 3상에 돌입할 예정이다. [연합]

해외에서 코로나19 백신 개발이 완료되고, 국내서도 접종이 본격화된 가운데 정부가 ‘글로벌 백신 허브’로 육성하다고도 발표했지만 정작 국내 기업들의 코로나19 백신 개발은 아직도 감감 무소식이다. 코로나19가 일반 독감처럼 만성화되고 새로운 형태의 팬데믹이 될 가능성이 있는 만큼 ‘백신 주권’ 확보차원에서도 ‘토종 백신’ 개발의 중요성이 더 커지고 있다.

10일 제약업계와 보건복지부 및 식약처 등 관계 당국에 따르면 국산 코로나19 백신 개발사 중에서 현재 임상시험을 승인받은 곳은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5곳이지만 임상 3상에 진입한 곳은 아직 한 곳도 없다.

SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식의 재조합 백신, 셀리드는 바이러스 전달체(벡터) 백신, 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신으로 임상시험을 하고 있다. 최근 이노엔이 식약처에 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 1상 시험을 신청하면서 1개 사가 추가될 것으로 보인다.

개발중인 백신은 대부분 임상 1·2상 단계다. 제넥신은 올 2분기 안에 인도네시아에서 2·3상을 시작해 다국가에서 글로벌 3상을 하겠다는 청사진을 그리고 있다. SK바이오사이언스는 두 가지 후보물질 중 하나로 3분기에 임상 3상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 업계에서는 SK바이오사이언스와 셀리드 정도가 올해 3분기 백신 임상 3상에 돌입할 수 있을 것으로 업계는 관측하고 있다.

다만 이미 해외에서 허가된 코로나19 백신 접종이 시작된 상황에서 임상시험 참여자를 모집하기가 쉽지 않을 것이라는 우려가 크다. 대규모 유행이 벌어지는 해외 국가와 비교해 국내에 코로나19 감염자가 많지 않다는 것도 발목을 잡는 요인이다.

업계 관계자는 “정부에서 임상 3상 시험 규모를 현실화하기 위한 가이드라인을 내놓겠다고 밝힌 만큼 하루빨리 구체화되길 바란다”며 “임상을 준비하는 입장에서 이런 부분이 해소돼야 개발에 더 속도를 낼 수 있다”고 강조했다.

식약처는 국내에서 개발한 코로나19 백신을 평가할 때, 기존에 허가된 코로나19 백신과 비교해 효능이 떨어지지는 않는지를 확인하는 비열등성 시험을 적용하는 방안을 마련하고 업계와 조율 중이다. 대개 일반적인 임상은 약과 가짜 약을 비교하기 때문에 아예 백신을 맞지 않은 대조군이 필요하다. 그러나 비열등성 시험으로 효능을 평가하면 기존에 허가된 백신과 비교하면 되므로 임상시험 대상자 모집이 수월해져 개발 기간을 단축할 수 있다.

국내 기업 중에 ‘코로나19 백신’ 개발에 성공한 곳은 없지만, 코로나 와중에 국내 바이오 산업 수출액은 지난해 141억달러(약 15조2500억원)로 1년 전과 비교해 54.4% 급증했다. 국내 제약·바이오 업체 가운데 매출 1조원을 넘긴 이른바 ‘1조 클럽’에 드는 기업은 2년 전 6개에서 9개로 늘었다. 바이오헬스 산업의 경쟁력을 세계적으로 끌어 올리기 위한 역량을 축적이 이뤄지고 있다는 지적이다. 김대우 기자