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  • 구충제로 개발한 ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제로 가능성 높아져
호주 임상 1상 승인…11월 시험
인도서 이미 안전성·내약성 확인

대웅제약이 원래 구충제로 개발한 ‘니클로사마이드’가 코로나19 치료제로의 가능성이 점차 높아지고 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지시간) 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 임상시험은 오는 11월부터 돌입할 예정이다. 앞서 니클로사마이드는 지난 12일 식약처로부터 국내 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 특히 호주에서 확보되는 임상결과에는 백인 대상 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.

DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 대웅의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획 승인(pre-IND)미팅을 통해 임상 2상을 신청, 글로벌 2~3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다. 또한 선진국 공급을 위해 다양한 기업들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.

전승호 대웅제약 사장은 “호주 임상 결과는선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다”며 “니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 손인규 기자

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