한국은 전 세계에서 임상시험 수준이 높은 국가로 손꼽힌다. 미국 NIH(국립보건원)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 건수에서 한국은 2018년 기준 점유율 3.39%로 전 세계 7위를 차지하고 있다.

특히 2011년 이후 글로벌 10위를 벗어난 적이 없고 도시 가운데에서는 서울이 1위를 기록했다. 그럼에도 한국의 신약개발 수준이 부족한 이유는 무엇일까. 글로벌 임상 수행을 하기 위한 자본력과 전문 인력 부족 등이 지적되고 있지만 임상시험을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO·Contract Research Organization)에 대한 이해와 가치를 인정하는 인식의 전환도 필요해 보인다. 국내 CRO 중 가장 큰 규모에 해당하는 LSK Global PS의 이영작 대표(사진)를 만나 국내 CRO 환경 개선을 위한 제안을 들어봤다.

Q: 임상시험수탁기관(CRO)이라는 것에 대해 잘 모르는 사람이 많다. CRO는 왜 필요하고 어떤 역할을 하나.

CRO는 비교적 새로운 산업이다. 1980년대 퀸타일즈(Quintiles), PPD, 파락셀(Paraxel) 등이 CRO 사업을 시작하면서 활발해졌다. 2020년 글로벌 CRO 시장 규모는 570억달러 정도로 예측하고 있으며 성장률은 12%를 상회하는 것으로 추정하고 있다. 미국의 경우 제약회사에 신약개발과 임상시험의 경험과 노하우가 축적되어 있으며 신약개발 업무 필요에 따라 CRO에 용역을 준다. 선진국 제약사의 경우 50% 가량의 임상시험은 자체적으로 진행하고 나머지를 CRO에 아웃소싱(outsourcing)을 하는 데 이는 시간과 비용의 이유 때문이다. 미국에서는 CRO가 선택이지 필수는 아니다.

하지만 일본과 한국의 경우는 다르다. 제약사들은 신약개발 경험과 노하우가 부족하기 때문에 신약개발과 임상시험에 CRO 의존도가 높다. LSK Global PS만 하더라도 국내 임상시험을 1200여건 이상 수행했고 글로벌 임상시험도 130여개 이상의 경험이 있다. 개발인력만 하더라도 제약사 개발인력보다 LSK Global PS 개발인력이 훨씬 더 많다. 아직까지는 제약사가 CRO보다 경험과 인력이 부족하기 때문에 국내 신약개발과 임상시험에 CRO는 필수다.

Q: 현재 한국의 신약개발 임상시험 수준은 글로벌 기준에 비해 어느 정도라고 생각하나.

신약은 개량신약, 복합신약, 혁신신약(innovative new drug)으로 분류된다. 개량신약과 복합신약연구는 우리나라에서 활발하지만 혁신신약 연구개발은 부족하다.

혁신신약은 적어도 4단계를 거쳐야 개발된다. 첫째가 질병에 관한 연구가 선행되어야 한다. 그런데 우리나라는 질병연구에 취약하고 인색하다. 목표한 질병치료를 위한 혁신적 신약물질 연구는 실험실에서 진행된다.

다음 단계는 신약물질을 임상시험으로 이어가는 중개연구다. 중개연구는 신약물질 연구가 의학연구로 연결되는 단계다. 국내의 중개연구 역시 취약하다. 미국의 경우를 보면 의대생들이 기초과학분야에서 박사 학위를 취득하는 MD-Ph.D 프로그램이 활발하다.

한국은 병원과 의료진의 경험과 능력, 국민의 높은 교육수준 등으로 임상시험 수준은 세계적이다. 서울은 독일 프랑크푸르트와 더불어 임상시험이 가장 많은 도시다. 한국이 임상시험하기가 좋은 나라이기 때문에 세계적인 CRO들이 모두 한국에 와서 임상시험을 하고 있다. 하지만 세계시장으로 진출해야 할 제약업계는 임상시험 노하우에 취약하여 글로벌 수준의 의약품 개발에 어려움을 겪고 있다.

Q: 한국이 임상시험 분야에서 한 단계 업그레이드가 되기 위해 필요한 것이 있다면.

미국에서 제약사와 CRO 관계는 파트너 관계이지만 국내에서는 ‘갑과 을’의 관계다. 대부분 갑이 실력이 부족하고 임상시험 업무에 대한 이해가 부족하다 보니 가격만이 선정기준이 된다. 보통 적정가격에서 20~50%의 활인을 해주지 않으면 용역을 주지 않는다. 높은 활인을 강요하면서 최고 수준의 전문인력 배정을 원한다.

인력개발도 마찬가지다. 제약업계의 인식이 변해야 한다. 임상시험을 적당한 요식행위로 보는 제약산업 환경에서 국내 제약사의 임상시험 업그레이드를 기대하기 어렵다. 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 의해 임상시험을 하는가를 철저하게 관리 감독하는 일만이 효과적인 업그레이드 방안이라고 생각한다. 손인규 기자