메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'

[헤럴드경제=손인규 기자]보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스) ‘메디톡신’이 품목허가가 취소되느냐 마느냐 최종 결정을 앞두고 있다. 메디톡신에게 ‘운명의 날’이 다가오고 있다. 만약 허가 취소가 확정될 경우 제조사인 메디톡스 기업이 흔들릴 정도로 파장은 클 것으로 보인다.

22일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 날 오후 2시 대전지방식약청에서 메디톡신주에 대한 허가 취소와 관련한 업체 청문회를 실시한다.

식약처는 지난 17일 메디톡신에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이런 결정은 검찰이 메디톡신 제조에 무허가 원액이 사용됐으며, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 획득 등의 혐의로 메디톡스를 기소한데 따른 것이다.

이에 대해 메디톡스는 식약처를 상대로 집행정지 신청을 법원에 제출했다. 하지만 법원은 이를 받아들이지 않고 기각했다.

그리고 오늘 업체의 소명을 듣는 최종 청문회가 비공개로 진행된다. 식약처 관계자는 “허가취소 여부는 업체의 의견을 듣고 난 뒤 전문가로 구성된 청문위원들이 종합적으로 검토해 결정될 것”이라고 말했다.

다만 업계에서는 메디톡스의 판 뒤집기가 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 메디톡신의 무허가 원액 사용, 정보 조작 등은 한 공익제보자의 신고로 밝혀졌는데 이 제보자가 제시한 증거 자료가 적지 않다. 검찰의 기소도 이 증거가 신빙성이 있다는 판단에 따른 것으로 보인다.

더구나 지금까지 청문회에서 업체의 소명이 받아들여져 허가 취소 결정이 번복된 적은 없다. 만약 메디톡스가 검찰의 기소 내용을 반박할만한 결정적인 증거를 제시하지 못한다면 메디톡신의 허가취소 가능성이 높다.

허가 취소가 확정되면 메디톡스가 받게 될 충격은 크다. 메디톡신 매출은 메디톡스 전체 매출의 40%를 넘는다. 지난 해 메디톡스 매출 2059억원 중 보톡스와 필러 매출은 93%가 넘는 1917억원이었다. 기업명에서 알 수 있듯이 메디톡스에게 메디톡신은 단순히 한 개 제품 이상의 의미를 가진다.

해외 시장 진출에도 제동이 걸릴 것으로 보인다. 메디톡신은 현재 중국 시판허가를 받기 위한 심사가 진행 중인데 국내에서 품목허가가 취소되면 중국 내 허가가 불투명해진다.

업계 관계자는 “지금까지의 사례로 봤을 때 메디톡스가 받고 있는 혐의를 뒤집을만한 반박 증거를 제시하지 못한다면 품목허가 취소로 갈 가능성이 높아 보인다”며 “국내에서 허가가 취소되면 신뢰성 문제로 해외 진출 사업도 차질을 빚게 될 수 있다”고 말했다.

한편 메디톡신의 허가 취소에 대한 최종 결정까지는 10여일이 걸릴 것으로 보인다. 앞서 지난 해 7월 허가가 취소된 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’의 경우도 청문회 이후 취소까지 약 2주가 걸렸다.

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