[헤럴드경제=함영훈 기자] 지난해 허가,인증받은 국내 제조 의료기기가 무려 3600건에 달하는 것으로 나타났다. 의료기기 분야가 괄목할 만한 성장을 보이고 있는 것이다. 병원들도 국내 제조 의료기기 도입에 보다 적극적으로 나설 것으로 기대된다.

의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표했다. 지난해 허가·인증·신고 총 건수는 전년 대비 563건 감소했지만 국내산은 상대적으로 크게 늘어난 것이다.

국내 제조 품목은 수입품목 대비 2017년 41%(3368건)에서 ‘18년 46%(3600건)로 점유율 5%포인트 상승했다.

올해 의료기기의 날 행사때 이의경 식약처장이 산업계 우수공로자에게 상을 준뒤 기념촬영을 하고 있다.

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 등급을 나누는데, ▷1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) ▷2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) ▷3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) ▷4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈) 등으로 분류한다.

지난해 허가인증 건수는 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2021건, 1등급 4706건이었다.

국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다.

지난해 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▷2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▷의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▷사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▷인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이라고 식약처는 설명했다.

특히 인공지능 부문의 경우 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가되었고, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.

웰빙 시대에 맞게 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가했다. 2017년 409건에서 2018년 457건으로 늘었는데, 보청기 97건, 치과용임플란트 69건, 콘택트렌즈 55건, 전자혈압계 16건이었다.

의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가는 근소한 하락세를 보였다. 지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 ’17년(19개 품목)과 유사한 수준이었다. 의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더하여 환자 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발되고 있는 것으로 분석된다.

2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 ’조합 의료기기‘의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%) 보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 2017년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다.

또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ’한벌구성 의료기기‘는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영되어 매년 증가되는 추세에 있다. 한벌구성 의료기기는 2016년 265건, 2017년 301건, 2018년 317건이었다.

식약처는 “국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했음을 의미한다”면서 “식약처는 최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다”고 강조했다.

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