개별기업의 문제로 업계 전반 신뢰추락 우려
인허가 과정 성과주의에 사로잡혀 과속 의혹
美임상 취소 땐 임상환자들 줄소송 ‘일파만파’
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| 코오롱 마곡 센터 |
코오롱생명과학ㆍ코오롱티슈진의 유전자치료제 ‘인보사 케이주’에 대한 품목허가가 취소되고, 검찰 수사가 시작된 가운데, 공직자의 직무 유기 등 식약처 책임론, 환자-주주들의 소송, 로비 의혹제기, 미국 임상의 취소 가능성 등 후폭풍이 거세게 일고 있다.
한국제약바이오협회 등 산업계는 원칙에서 벗어난 행위에 대해 통렬히 반성해야 한다면서도, 한 기업의 행위가 업계 전반의 신뢰문제로 번지지 않도록, 검찰 등 당국의 후속조치가 신속히 이뤄지길 기대하는 상황이다. 이번 사태는 대주주인 이웅렬 전 회장의 책임론으로도 이어지고 있어, 코오롱 그룹의 앞날에도 영향을 줄 것으로 보인다.
코오롱측은 “품목 허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐는 없었다”면서 새로운 대응에 나설 뜻을 밝혀 논란을 이어갈 전망이다.
▶식약처 인보사 허가과정의 의혹= 인보사 허가과정에서 식약처의 자문 기구인 중앙약사심의위원회가 두 달여 만에 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 입장을 바꾼데 대한 의혹이 그간 지속적으로 제기돼 왔다.
중앙약심은 2017년 4월 1차 회의에서는 “인보사가 연골재생(구조개선) 효과는 없는데 신약 허가를 내줄 필요가 있느냐”는 의견을 내놓았다가 두 달 뒤인 6월 2차 회의에서는 허가 쪽으로 입장을 바꿨다. 한 달 뒤 인보사는 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
당시 식약처는 “무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제로서는 첫 허가”라며 사기업의 성과를 높이 평가하기도 했다. 식약처가 성과를 내려고 허가 프로세스에서 ‘과속’한 것 아니냐는 의혹도 제기되는 상황이다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 지난 28일 허가당국으로서 미비했던 점을 인정하면서 “(내부 직원 징계나 책임 범위 등에 대해) 자체 점검을 해야겠지만 수사가 진행되는 만큼 추이를 보고 결정하겠다”고 밝혔다.
▶로비의혹 등 커지는 수사= ‘인보사 저격수’로 통하는 윤소하 의원(국회 보건복지위)은 식약처 책임론과 함께 로비 의혹을 제기했다.
윤 의원은 “검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘한 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야 할 것”이라며 “또 신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식약처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지 여부도 밝혀야 하며 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지 여부도 확인해야 한다”고 촉구했다.
이미 시민단체의 고발에 따라 이 사건 수사에 나선 서울중앙지검은 식약처 발표내용인 코오롱생명과학의 약사법 위반, 업무 방해 혐의 뿐만 아니라 허가 담당 공무원의 직권 남용 또는 직무유기 혐의, 코오롱측의 대정부 로비 가능성도 들여다 볼 것으로 알려졌다.
▶국내외 소송, 미국임상 취소 가능성= 검찰 수사와는 별도로 코오롱측의 불법행위, 귀책사유에 근거한 주주들의 피해배상 소송도 이어지고 있다. 만약 1000명이 넘는 미국 임상시험 대상 환자들이 국제 소송을 걸 경우 소송액은 기하급수적으로 커질 수도 있다. 임상 막판 3상이 진행되다가 일시 중단된 인보사의 미국 임상이 취소되면 미국내 임상 환자들의 움직임이 가시화할 수 있다.
‘인보사 사태’로 주가가 폭락해 대규모 손실을 본 코오롱티슈진의 소액주주 142명은 지난 27일 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구했다. 소송가액은 더 커질 전망이다. 상대는 코오롱티슈진, 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명이다.
환자들도 소송을 냈다. 전체 투약환자(임상포함) 3922명중 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상을 청구했다. 3월 31일 기준 102건이던 부작용 신고사례가 지난 27일 현재 311건으로 3배 이상 늘었다.
▶업계 “다 그런 줄 오해할라, 신속처리를”= 한국제약바이오협회는 입장문을 통해 “어떤 경우에라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼, 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나, 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라고 지적했다. 협회는 “국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있는 만큼, 이번 사안이 산업계 전반에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 밝혔다.
함영훈 기자/ abc@heraldcorp.com
