[설명=미 FDA는 미국에서 바이오시밀러 사용에 대한 우호적인 시장 환경을 조성한다는 계획을 밝혔다.]

-미 FDA 바이오시밀러 액션플랜 발표에
-셀트리온ㆍ삼성바이오, 기대감 부풀어
-오리지널과 바이오시밀러 경쟁 촉진

[헤럴드경제=손인규 기자] 국내 바이오시밀러가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 사용을 높일 수 있는 환경이 조성된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 기대감은 어느 때보다 높아지고 있다.

23일 업계에 따르면, 미 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진 내용을 담은 ‘바이오시밀러 액선 플랜(BAP)’을 발표했다. 이번 플랜의 주 목적은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하고 의약품에 소비되는 비용을 줄이기 위한 것이다.

스콧 코틀리브 FDA 국장은 “바이오의약품을 처방받는 사람은 전체 미국인의 2%에 불과하지만 전체 처방의약품 지출의 40%를 차지한다”며 “바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제의 경쟁을 열어주는 것이 의료 비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 길”이라고 했다.

미 FDA에 따르면 2017년부터 2026년까지 10년간 바이오시밀러를 통한 의약품 비용절감은 540억달러에 이를 것이라고 한다.

이에 FDA는 바이오시밀러 제품 개발 및 승인 과정에서 효율성을 높이고 바이오시밀러 개발과 관련한 규제와 허가 과정의 명료성을 높이겠다고 밝혔다. 또 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 환자, 의료인, 의료기관, 보험사 등 관계자들 간 의사소통을 강화하기로 했다.

특히 바이오시밀러의 시장 진입을 막는 요소를 줄여 오리지널과 자유로운 경쟁이 가능하는 환경을 조성한다고 했다. 즉 오리지널 바이오의약품을 가진 제약사가 독점적 지위를 유지하거나 바이오시밀러의 시장 진입을 늦추기 위해 반 시장 행위를 할 경우 규제를 하겠다는 것이다.

최근 미국에서는 셀트리온의 ‘램시마’를 판매하는 ‘화이자’가 ‘존슨앤드존슨’을 상대로 시장 경쟁을 방해했다며 제소했다. 화이자는 존슨앤드존슨의 전문의약품 계열사 얀센은 램시마의 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’를 보유했는데 존슨앤드존슨이 주요 보험사, 병의원에게 레미케이드의 가격을 깎아주고 대신 램시마의 시장 진입을 방해했다고 주장했다.

이처럼 FDA가 바이오시밀러 사용에 대한 우호적인 환경을 조성하면서 국내 바이오시밀러 기업들의 기대감은 어느 때보다 높아지고 있다. 바이오시밀러 사용이 활성화되고 있는 유럽에서는 바이오시밀러의 점유율이 계속 높아지고 있다. 램시마의 경우 유럽 점유율이 50% 이상으로 오리지널 의약품을 역전하기도 했다. 반면 아직 바이오시밀러에 대해 보수적인 미국에서는 바이오시밀러 처방 비중이 5%도 넘지 않고 있다.

이베스트투자증권 보고서는 “이번 발표로 바이오시밀러의 미국 시장 진입이 완화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

업계 관계자는 “FDA의 정책 변화에 따라 미국에서 바이오시밀러를 허가 받거나 영업 환경이 보다 수월해질 것으로 기대한다”며 “바이오시밀러 사용으로 인한 의료비 절감이 유럽 등에서 확인된 만큼 미국 시장에서도 바이오시밀러의 사용은 점차 높아질 것으로 확신한다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com