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-“최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간, 80일 이내로 대폭 축소”

[헤럴드경제=문재연 기자] 문재인 대통령은 19일 오후 분당서울대병원에서 의료기기 산업분야 활성화를 위한 규제혁신방안을 발표했다. 이날 분당서울대변원에서는 ‘의료기기 산업분야 규제혁신’ 행사가 이뤄졌다. 문 대통령의 3대 경제정책의 한 축인 혁신성장 실현을 위한 ‘규제혁신’에 관한 첫 현장행보다.

이날 발표에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다. 국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 발표장을 찾았다.

보건복지부와 식약처 등은 이날 행사에서 안정성이 확보된 의료기기의 경우 ‘포괄적 네거티브’ 방시의 규제로 전환하겠다는 내용이 담긴 ‘의료기 인허가 규제 전면 개편안’을 발표했다. 체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로 진행된다. 문 대통령은 연설에서 “(의료기기가) 시장진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

문 대통령은 소아당뇨 환자 아들을 둔 ‘1형 당뇨 환우회’ 대표 김미영 씨의 사례 발표도 청취했다. 김씨는 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고서 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다.

소프트웨어 기술자인 김 대표는 이 기기를 스마트폰과 연동해 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있도록 하는 애플리케이션을 개발했다. 비슷한 고통을 겪는 다른 환자 가족들에게도 기기와 앱을 제공했다. 하지만 의료기기법 위반으로 고발을 당했고, 검찰은 기소유예 처분을 내렸다.

이에 정부는 이달부터 환자의 요청이 있으면 식약처 산하 한국 의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급, 유사한 일이 발생하지 않도록 하겠다고 했다.

문 대통령은 행사장에서 김씨의 아들을 직접 만나 격려하기도 했다. 문 대통령은 김 씨의 아들에게 프로야구 기아타이거즈 양현종ㆍ이범호의 사인 글러브와 야구 배트를 선물했다. 김 씨의 아들은 문 대통령에게 편지와 야구공 등의 선물을 전달했다.

행사장에서는 폐 질환 진단기기 개발업체인 ‘루닛’, 유방암 예후 진단키트 개발업체인 ‘젠큐릭스’ 등 기업들의 사례발표도 이어졌다.

문 대통령은 행사 후 의료기기 전시부스를 방문해 뇌졸중 환자를 위한 재활치료용 글로브를 작용해 보는 등 기기 시연도 했다. 또중앙실험실을 방문해 의료기기 연구자들을 격려했다.

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