-얀센, 류머티스성 관절염 치료제 ‘레미케이드’ 보유
-美서 삼성바이오에피스가 레미케이드 특허 침해소송
-앞서 셀트리온의 ‘램시마’에도 수 차례 소송 제기
-바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키려는 전략

[헤럴드경제=손인규 기자]미국계 다국적 제약사인 얀센이 한국의 바이오 기업들과의 잇따른 특허 소송으로 악연을 이어가고 있다. 다만 전 세계적으로 의료비 절감을 위한 바이오시밀러의 사용 확대가 늘어나면서 얀센의 오리지널 특허권 수성은 쉽지 않아 보인다. 제약업계에 따르면 얀센은 미국에서 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 제기한 것으로 확인됐다. 얀센은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’<사진>가 얀센의 오리지널 바이오의약품인 ‘레미케이드’의 특허 3건을 침해했다며 미 뉴저지 지방법원에 소송을 냈다.

레미케이드는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품이다. 레미케이드는 전 세계 9조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 얀센은 렌플렉시스가 레미케이드의 제조 공정과 관련된 특허를 침해했다고 주장하는 것으로 전해졌다. 삼성바이오에피스는 2015년 국내 허가에 이어 지난 해 유럽과 호주에서 승인을 받았고 지난 4월 미 FDA의 판매 허가를 승인받았다.

앞서 미국 시장에 진출에 성공한 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’에 이은 두 번째 진출이지만 오리지널사의 특허 침해 소송으로 삼성바이오에피스는 렌플렉시스가 레미케이드의 특허를 침해하지 않았다는 것을 증명해야 하는 마지막 관문을 남겨두게 됐다.

이런 오리지널사의 특허 침해 소송은 어느 정도 예상이 된 바다. 미국에서는 바이오시밀러를 승인받았더라도 원 개발자에게 바이오시밀러 시판 180일 전 시판 사실 고지 의무가 있다. 이 동안 오리지널 개발사는 특허 분쟁을 제기할 수 있고 특허 분쟁 등의 이슈가 없으면 승인 6개월 뒤부터 바이오시밀러의 판매가 가능하다. 즉 지난 4월 승인을 받은 렌플렉시스는 오는 10월부터 미국 시장에서 판매를 할 수 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “얀센의 특허 침해 소송 제기는 예상했던 바이며 우리는 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않았다는 확신이 있고 이를 미국 법원에서 충분히 설명할 계획”이라고 말했다. 업계에서는 삼성이 특허 침해 소송을 예견했고 충분한 준비가 있었던 만큼 미국 시장 판매가 계획대로 진행될 것으로 기대하고 있다.

앞서 셀트리온 역시 얀센과의 특허 침해 소송에서 얀센의 특허를 무력화시키며 미국 시장 진출에 성공했기 때문이다. 더구나 전 세계적으로 의료비 절감을 위해 비싼 오리지널 의약품보다는 제네릭이나 바이오시밀러와 같은 의약품들의 사용이 권장되고 있다.

제약업계 관계자는 “셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 제조 업체는 제품을 개발하면서 오리지널 제품과의 특허 침해에 대한 전략도 같이 준비하는 것으로 안다”며 “어렵게 개발해 낸 바이오시밀러가 특허 때문에 판매가 늦춰지면 피해가 막대할 수 있어 특허 전략 역시 바이오시밀러 제조사들의 중요한 과제”라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com