-기술수출 계약 해지ㆍ사망자 발생 등 부침 많았던 치료제
-임상 결과 따라 한미 재도약할지 또 뒷걸음질 하게 될지 주목
[헤럴드경제=손인규 기자] 지난 해 기술수출 계약 해지, 늑장 공시, 미공개정보 유출 등으로 ‘잔인한’ 한 해를 보냈던 한미약품이 재기에 나선다. 다만 그 성공여부는 임상시험 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 판가름이 날 것으로 보인다. 식약처는 한미약품의 폐암 신약 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다.
올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 올리타정은 국내에서 개발된 27번째 신약으로 식약처는 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 ‘조건부 허가’를 승인했다. 하지만 올리타정은 지난 해 한미약품에게 가장 뼈아픈 제품이었다. 지난 해 9월 한미약품은 베링거인겔하임과 8000억원대 기술 수출 계약이 해지됐다는 소식을 전해왔다. 더구나 이 소식을 담은 공시가 하루 늦게 발표됐고 공시가 나오기 전 날 정보를 입수한 일부 직원이 정보를 외부로 유출하는 사건까지 발생해 한미약품은 검찰 압수수색까지 받았다.
기술 수출 계약이 해지된 주인공이 올리타정이다. 이 이슈에 더해져 올리타정을 복용하던 임상시험 참가자 중 사망자까지 발생하자 한미약품은 가장 난감한 상황에 직면하게 됐다.
여론의 뭇매를 맞은 한미약품은 홈페이지 게시판에 사과문을 띄우기도 했고 최근 내부 정보에 대한 비밀유지와 주식거래 금지에 대한 규정을 강화했다. 또 사장단을 교체해 분위기 쇄신에 나서고 있다.
이번 식약처 승인을 받은 올리타정의 임상 3상은 기존 표적항암제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타정의 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 국내와 해외에서 함께 진행되며 아직 임상 실시기관은 공개되지 않았다.
한미약품측은 “3상 임상에 최선을 다해 국내 개발 혁신 신약으로 성공시키도록 노력하겠다”고 밝혔다. 제약업계에서는 이번 올리타정의 임상시험 결과에 큰 관심을 보이고 있다. 한 제약업계 관계자는 “지난 해 한미약품에게 27번째 국산 신약의 낭보에서 기술수출 계약 해지라는 롤러코스터를 타게 한 올리타정의 임상 시험 성공여부는 한미에게는 매우 중요한 과제일 것”이라며 “만약 올리타정의 임상이 실패한다면 조건부 허가를 해준 식약처도 난감할 수 있고 그렇게 되면 앞으로 조건부 허가되는 신약이 나오기 쉽지 않을 수 있어 업계에서도 이번 결과에 많은 관심을 보이고 있다”고 말했다.
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