셀트리온은 지난 27일 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’<사진>의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. 허쥬마는 미국 로슈의 ‘허셉틴’이 오리지널 제품으로, 이 의약품은 연간 7조원의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 허쥬마의 유럽 허가를 위해 1년에 걸친 임상시험으로 장기간 투약 안전성과 유효성을 입증했다.
셀트리온 관계자는 “전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다”며 “유방암 치료 바이오의약품은 일반 항암제보다 약가가 높아 환자들의 치료비 부담이 큰데 허쥬마가 이런 부분에 있어 도움이 될 것”이라고 말했다.
허쥬마는 유럽 허가에 이어 미국 진출을 위한 허가 요건도 충족시킨 것으로 알려졌다.
이런 셀트리온의 또 한 번의 도전은 현재까지 성공 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. ‘램시마’라는 성공 사례가 있기 때문이다.
램시마의 오리지널 제품은 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’로, 이 제품의 한 해 매출은 약12조원에 달한다. 램시마는 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 유럽 내 판매 허가를 받고 본격적인 판매에 돌입했다.
램시마는 유럽 빅5 마켓이라는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국에서 점차 점유율을 늘려 올 2분기에는 오리지널 의약품의 40%를 차지하며 승승장구하고 있다. 유럽에서 탄력을 받은 램시마는 지난 10월 미국 화이자사와 유통 판매 계약을 체결하고 11월부터 미국 시장 진출을 알렸다.
더구나 셀트리온의 잇따라 특허 소송에서도 승소를 하며 특허 분쟁에서도 유리한 입지를 구축하고 있다. 셀트리온은 지난 8월 미국에서 램시마의 오리지널 제품 레미케이드를 보유한 얀센과의 특허침해 소송에서 승소를 하며 미국 판매의 걸림돌을 걷어냈다.
또 국내에선 ‘트룩시마’가 오리지널 제품인 ‘리툭산’의 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 심결을 받아내기도 했다.
이런 호재에 힘입어 램시마는 지난 10월 19일 기준 국내 의약품 중 단일 제품으로는 최초로 누적 수출액 1조원을 돌파하기도 했다.
이처럼 유럽 시장 안착의 노하우를 갖고 있는 셀트리온인 만큼 허쥬마의 유럽 시장 공략도 긍정적으로 바라보는 시선이 많다.
제약업계 관계자는 “램시마의 경험에 비춰봤을 때 허쥬마의 유럽 시장 안착도 기대가 된다”며 “더구나 유럽은 지난 10년 이상 바이오시밀러를 적극 권장하고 있는 분위기여서 허쥬마의 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 보인다”고 말했다.
손인규 기자/ikson@heraldcorp.com
