대화제약은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 ‘DHP107(제품명 리포락셀액)’의 제조판매 허가를 승인받았다.
DHP107은 유방암ㆍ난소암ㆍ폐암ㆍ자궁암ㆍ위암 등 다양한 암에 1차 치료제로 많이 사용되는 항암주사제 ‘파클리탁셀’의 경구용 버전이다.
지난 90년대부터 항암제의 베스트셀러였던 파클리탁셀은 좋은 효능ㆍ효과에도 불구하고 주사제로 인해 환자들이 겪는 불편함이 많았다.
이인현 대화제약 부장은 “파클리탁셀 주사제는 1~3주마다 환자가 병원을 방문해 1~3시간 가량 주사를 맞아야 하기에 시간적인 여유가 없는 환자에게는 불편한 치료제였다”며 “더구나 파클리탁셀 투여 전 필수적으로 스테로이드와 항히스타민제를 먼저 투여해야 하는 것도 환자들이 불편해 했던 점”이라고 말했다.
이런 주사제의 불편함때문에 파클리탁셀을 경구제로 변환하려는 시도는 많았다. 90년대 후반부터 GSK, 아이벡스, 한미약품 등이 이런 시도를 해왔다.
하지만 이들 제약사들은 난용성 약물인 파클리탁셀을 물에 섞어도 침전이 생기지 않도록 하는 제형화 기술에는 성공한 반면 약물이 위장관쪽에서 흡수가 되지 않고 밖으로 배출돼버리는 점을 개선하는 부분에서 애를 먹었다.
이 부장은 “대화제약만의 고유 기술인 ‘DH-Lased’라는 플랫폼 기술로 체내에 흡수된 약물이 밖으로 배출이 되지 않도록 하는데 성공했다”며 “지난 2000년 초반부터 10년 넘게 이어 온 연구가 이제야 빛을 보게 됐다”고 말했다.
리포락셀액은 2013~2015년 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 임상 3상 시험에서 파클리탁셀과 비교해 유효성 및 안전성에서 유사함을 입증했다.
이번 식약처 승인으로 리포락셀액은 건강보험심사평가원과의 보험약가 협의를 거쳐 내년부터 시판될 계획이다.
이 부장은 “환자 삶의 질에 대한 관심이 많이지는 상황에서 주사제의 단점을 보완한 리포락셀액이 많은 암 환자들에게 좋은 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 전 세계 파클리탁셀의 시장은 약 4조원 규모다. 국내 시장은 300억원 정도로 추정된다.
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