[헤럴드경제] 일반의약품의 안전성, 유효성 심사 때 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 문헌자료 세부기준이 오는 11월 만들어진다. 또 창조·융복합 의료기기의 신속허가제도 오는 9월부터 단계별 도입된다.
식품의약품안전처는 중소기업계의 건의를 수용, 이처럼 일반의약품의 안전성·유효성 심사를 완화하기로 했다.
9일 중소기업중앙회가 개최한 ‘식약처장 초청 중소기업인 간담회’에 참석한 손문기 처장<사진>은 “국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출의 노력이 무엇보다 중요하다”며 이같이 밝혔다. 이날 중소기업계는 식품과 관련 ▷식품의 보존·유통기준 합리화 ▷식품공전에 ‘도시락’ 유형 신설 ▷시험·검사기관 품질보증책임자 기준 완화 ▷음식점 ‘옥외가격표시제’ 자율 전환 ▷식품품목제조보고 처리절차 개선 등을 건의했다.
손 처장은 9∼12월까지 관련된 ‘식품의 기준 및 규격(고시)’ 개정을 추진하겠다고 말했다. 옥외 가격표시제의 ‘자율시행제’ 전환은 유관부처와 소비자단체 등의 의견을 수렴해 검토하기로 했다.
의약품과 관련해서는 ▷의약품 GMP(우수 의약품 제조관리기준) 해외제조소 현장실태조사 개선 ▷일반의약품 안전성·유효성 심사 완화 ▷향정신성의약품 ‘펜터민, 펜디메트라진‘ 신규 허가 허용 ▷창조·혁신적 융복합 제품의 신속허가제 마련 ▷화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가교육 강화가 건의됐으며 대부분 수용됐다.
식약처는 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상을 늘리고, 국가간 GMP 상호실사 면제협약을 확대하기로 했다. 의약품 재평가 땐 국내 사용경험을 반영할 수 있는 세부기준도 올해 안 마련해 시행할 방침이다.
특히, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)을 개정해 의료기기 개발 단계별 허가제도를 9월 도입할 계획이다. 이밖에 중국 행정허가 및 통관 등 실제 수출 현장에서 발생할 수 있는 사례 위주의 심화 교육을 이달 중 신설해 시행한다.
손 처장은 “국민의 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.
이날 간담회에는 박성택 중기중앙회장을 비롯해 이연수, 심승일, 주대철 부회장 등 중기중앙회 회장단과 한무경 한국여성경제인협회장, 이규대 이노비즈협회장, 조동민 프랜차이즈산업협회장, 최승재 소상공인연합회장 등 중소기업계 대표 20여명이 참석해 현장 목소리를 전달했다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
