안전성·반감기 개선 등 글로벌 임상 통해 효과 입증


[헤럴드경제=조문술 기자]SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료 바이오신약 물질(NBP601)의 글로벌 임상을 종료하고, 미국 식품의약청(FDA)에 시판허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

‘NBP601’은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주 CSL 사에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제다. 그동안 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다. 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자의 안정성을 크게 개선시킨 바이오 신약이다.

특히, 임상 기간 약물의 생체 내 반감기를 늘려 약물 투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킬 수 있다는 평가를 받았다. FDA 신약 허가심사는 최종 승인까지 1년 가량 소요된다.

SK케미칼 관계자는 “파트너사인 CSL베링과 협력을 통해 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천성 출혈성 장애 희귀질환으로, 유전적 결함으로 인해 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는다. 현재 전 세계적으로 남성 5000~1만명당 1명이 앓고 있다.

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